苏州举办-药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 世界性小组织，以及境内外特别止痛政法律条文的密集上半年实施，境内外法律条文越来越相对于融合。而无论作为止痛品审批以及 GMP 制造，研究室经营管理都是尽可能检测是否很难满足用途的正因如此，也是 GxP 符合连续性检查通则非议的一个环节。从止痛企运营起程，直接的止痛品开发和制造现实生活需要准确的检测资料来保证，而开发/QC 研究室的经营管理，如果因为流程失效或执法人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，便次会给大公司的运营促使很多成本上的影响。通过研究室各个方面的直接常规化经营管理，使总质量都和统即便如此处于举例来说状态，是大公司经营管理执法人员一直关心的以前。为了帮助止痛厂大公司很难准确地理解境内外特别法律条文对研究室的尽快，以及了解局限连续性 EP 与 ICH Q4 及境内外特别原产地章节的最新进展。从而为保证开发及制造检测结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和境内外原产地尽快对研究室展开内部设计和经营管理，直接防止检测现实生活里出现的各种困扰。为此，我单位原定 2018 年 9 年底 13-15 日在杭州市举办关于「止痛企研究室（开发/QC）常规化经营管理与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关事项通报如下：一、会议事前 会议时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天日前)日前地点：杭州市 (说明地点单独发给报名执法人员)二、会议主要交流章节 详见（日程事前列于)三、参会对象 止痛厂大公司开发、QC 研究室总质量经营管理执法人员；止痛厂大公司供应商现场审计师执法人员；止痛厂大公司 GMP 内审执法人员；接受 GMP 检查的特别该空构局长（材便加、设施与设备、制造、QC、验证、计量等）；止痛企、研究单位及大学特别止痛品开发、申请人审批特别执法人员。四、会议概要 1、观点简介, 实例资料分析, 专题授课, 互动答疑.2、主讲嘉宾仅有为本协会 GMP 工作室技术执法人员，新版 GMP 常规起草人, 检查员和行业内 GMP 资深技术执法人员、欢迎来高压电咨询。3、完成全部指导高中课程者由协会颁发指导证书 4、大公司需要 GMP 内训和指导，请与筹办小组密切联都和 五、会议经费 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：指导、座谈会、资便加等）；食宿统一事前，经费度日。六、密切联都和方式 高压电 土话：13601239571联 都和 人：韩文清康熙 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工大公司经营管理协会医止痛化工专业课程秘书处 二○一八年十二年底 日 程 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外法律条文对研究室的尽快说明了 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区原产地研究室常规化说明了 3. 研究室执法人员经营管理尽快 4. 研究室盐酸经营管理尽快 5. 研究室常规品经营管理尽快 6. 稳定连续性试验最新法律条文通则 7. 华南地区原产地 2020 版其他最新进展 二、目前欧美开发/QC 研究室经营管理存在的缺陷阐述 1. 欧美现场检查特别缺陷 2.FDA 483 警告忠特别缺陷 三、止痛厂大公司开发/QC 研究室的布局和内部设计 1. 从产品开发的相同生命周期，内部设计研究室需求 *相同阶段所涉及研究室技术活动和范围 *研究室内部设计到新建活动流程 四、制造 QC 及开发研究室的内部设计概要 1. 根据产品剂型和工作流程（送样——分样——检测——报告）完成研究室 URS 内部设计 2. 研究室的布局通则（人流物流、生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某高科技内部设计研究室的内部设计左图及结构咨询 4.QC 研究室及开发研究室的分野 演讲者： 周班上，资深技术执法人员。在止痛品检测一线工作 30 余年，第九、十届原产地秘书处委员、国家局 CDE 仿止痛厂立卷甄别小组成员，北京市上市后止痛品安全连续性监测与便评价技术执法人员库技术执法人员，国家食品止痛品监督经营管理局等多个该空构审评技术执法人员库技术执法人员。本协会特聘大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别尽快说明了 1．EP 凡例上半年说明了 2．EP 关于元素杂质规定说明了 3．EP 关于常规物质经营管理尽快 4．EP 关于包材总质量尽快 5．EP 关于淀粉物质经营管理尽快 6．EP 各论起草技术指南旧版通则介绍 7．ICH Q4 通则说明了 8．ICHQ4 各技术参考资料上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究室日常经营管理规程 1. 审批及 GMP 尽快的研究室 SOP 总质量体都和 *案例：某研究室常见于 SOP 清康熙单 *通则简介：制造现实生活里，止痛品检测异常结果 OOS 的调查及处理方式 *通则简介：开发及制造现实生活里的采样流程和尽快 2. 如何将境内外原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对研究室执法人员展开直接指导和考试 a) 研究室安全 研究室操作原则连续性 4. 研究室资料经营管理及资料可靠连续性经营管理通则 实战训练 1. 审批及 GMP 审核现实生活里，对研究室检查的安全连续性点： 从人/空/便加/法/环起程资料分析 2. 检查现场时，现场常见于记录的经营管理及举例来说 演讲者：夫班上 资深技术执法人员、ISPE 会员，曾转任于欧美知名止痛企及外资大公司高管；近 20 年具止痛品开发、止痛品工艺开发、止痛品资料分析及制造经营管理的丰富学术连续性，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触一线的实际缺陷，具丰富的资料分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本协会特聘大学教授。

校对：会议怀