药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着而今加入ICH的属国际三组织，以及海内外关的制剂政法律的密集出台，海内外法律越来越极低度融合。而无论作为制剂品刊发以及GMP投入生产，的实验室行政都是确保检测是否很难满足用途的正因如此，也是GxP符合连续性检查通则高度重视的一个节目内。从制剂企运营出发，有效性的制剂品研发和投入生产反复需要吻合的检测详细资料来保证，而研发/QC的实验室的行政，如果因为流程过热或政府机构原因，导致了偏差或OOS，首先很难发现，其后会给的企业的运营带来很多运输成本上的阻碍。通过的实验室全面性的有效性规范行政，使准确性系统始终东南面受控状态，是的企业行政政府机构一直倾听的地方。为了试图制制剂的企业很难吻合地理解海内外关的法律对的实验室的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及海内外关的制剂典内容的最新进展。从而为保证研发及投入生产检测结果的可靠连续性，同时按照GMP和海内外制剂典拒绝对的实验室来进行结构设计和行政，有效性尽量减少检测反复中都再次出现的各种煎熬。为此，我其单位原定2018年10月26-28日在烟台市举办第二期“制剂企的实验室（研发/QC）规范行政与ICH读物及制剂典最新进展”研修班。现将有关应知会如下：一、决议隆连在 决议短时间：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派地点：烟台市 (具体地点直接补发报名政府机构)二、决议主要交流内容详见（日程隆连在请注意)三、参会某类制制剂的企业研发、QC的实验室准确性行政政府机构；制制剂的企业服务商工作人员审计政府机构；制制剂的企业GMP内审政府机构；放弃GMP检查的关的政府部门负责人（物料、设施与通讯设备、投入生产、QC、实验者、加权等）；制剂企、研究其单位及大学关的制剂品研发、注册刊发关的政府机构。四、决议说明1、理论讲解,实例分析,为题讲授,对话答疑.2、东吴大学嘉宾均为本该学会GMP制作公司领域专家，新原版GMP标准美利坚合众属国,检查员和服务业内GMP资深领域专家、欢迎电衹咨询。3、已完成全部实习课程者由该学会荣誉实习文凭4、的企业需要GMP内训和导师，请与会务三组嗣后系五、决议款项会务费：2500元/人（会务费包括：实习、讲座、详细资料等）；食宿统一隆连在，款项自理。六、嗣后系方式电 衹：13601239571 嗣后 系 人：韩文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com中都属国化工的企业行政该学会医制剂化工专业委员会 二○一八年九月日 程 隆 连在 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的拒绝阐释 1．EP两书进一步阐释 2．EP关于元素杂质规定阐释 3．EP关于标准物质行政拒绝 4．EP关于包材准确性拒绝 5．EP关于发酵物质行政拒绝 6．EP各论起草电子技术读物最新原版通则引介 7．ICH Q4通则阐释 8．ICH Q4各电子技术附录进一步引介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目阐释 二、的实验室日常行政拒绝与规程 1.FDA/欧盟/中都属国GMP 2.中都属国制剂典的实验室规范阐释3.中都属国制剂典2020原版关的发展趋势 4.刊发及GMP拒绝的的实验室SOP准确性体系 *与此相关：某的实验室少用SOP清单 *通则讲解：投入生产反复中都，制剂品检测异常结果OOS的调查及处理 *通则讲解：研发及投入生产反复中都的取样流程和拒绝 5.如何将海内外制剂典转化使用，以及多属国制剂典的协同（ICH） 开场白：丁老师 资深领域专家、极低级工程师，曾被选为于属本土享有盛名制剂企及独资的企业极低管；数20年有着制剂物研发、制剂物工艺联合开发、制剂物分析及投入生产行政的珍贵行之有效性，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量沾染队内的实际原因，该学会及CFDA极低研院客座教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的行政 1.的实验室政府机构行政拒绝 2.的实验室路易斯酸行政拒绝 3.的实验室标准品行政拒绝 4.稳定连续性试验最新法律通则 二、以外属本土研发/QC的实验室行政存在的原因概述 1.属本土工作人员检查关的原因 2.FDA 483通告信关的原因 三、的实验室详细资料行政及详细资料可靠连续性行政通则 四、如何对的实验室政府机构来进行有效性实习和择优 a)的实验室隆全 b)的实验室操控规范连续性 五、实训： 检查工作人员时，工作人员少用据信的行政及受控 开场白：战老师，资深领域专家。属各地区境内、境外制剂品GMP工作人员检查员，制剂品检测队内工作数三十年，属各地区新制剂审评领域专家库领域专家， CFDA极低研院及本该学会届中授课讲师。在注册工作人员核查及飞检全面性获益珍贵的实践工作经验。本该学会及CFDA极低研院客座教授讲师。 制制剂的企业研发/QC的实验室的整体设计和结构设计 1.从的产品研发的不同生命周期，结构设计的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室电子技术活动和范围 *的实验室结构设计到建设活动流程 2.根据的产品药物和工作流程（送样——分样——检测——报告）已完成的实验室URS结构设计 3.的实验室的整体设计通则（人流零售业、微生物隔离、接合污染等） 4.与此相关：某新技术结构设计的实验室的结构设计图样及结构发请注意意见 5.QC的实验室及研发的实验室的论说 开场白：吴老师 在从前的20多年短时间里，在多个全球制制剂的企业，属本土的企业工作过。 感兴趣海内外的实验室的整体设计及结构设计，以及通讯设备设施服务商。被选为过实验者掌管，实验者经理，QA 经理，工艺经理。 参与的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会客座教授讲师。

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