苏州开幕-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着中华民族投身 ICH 的国际许多组织，以及各个领域之外解毒政法律法规的密集出台，各个领域法律法规越来越高度融合。而无论作为解毒品备案以及 GMP 制造，麻省理工学院监管都是确保安全和检查究竟能够满足用作的重要末端节，也是 GxP 适用特质安全和检查中长期非议的一个末端节。从解毒企货运出发，有效的解毒品技术开发和制造现实生活必需正确的安全和检查数据来保证，而技术开发/QC 麻省理工学院的监管，如果因为处理过程失效或工作人员问题，导致了偏差或 OOS，首先较难发现，再次会给大型企业的货运促使很多成本上的影响。通过麻省理工学院大体上的有效规约监管，使质量亦同统始终所处举例来说长时间，是大型企业监管工作人员一直关心的地方。为了鼓励制解毒大型企业能够正确地理解各个领域之外法律法规对麻省理工学院的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域之外解毒典细节的最新进展。从而为保证技术开发及制造安全和检查结果的可靠特质，同时按照 GMP 和各个领域解毒典立即对麻省理工学院完成内部结构设计和监管，有效防止安全和检查现实生活中的显现出来的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市举办关于「解毒企麻省理工学院（技术开发/QC）规约监管与 ICH 概要及解毒典最新进展」研修班。现将有关规章知会如下：一、嗣后席会议安并排 嗣后席会议整整：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天到校)到校目的地：杭州市 (具体细节目的地并不必需发给报名工作人员)二、嗣后席会议主要交流细节 详见（日程安并排注记)三、参会具体来说 制解毒大型企业技术开发、QC 麻省理工学院质量监管工作人员；制解毒大型企业供应商工作人员审计工作人员；制解毒大型企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 安全和检查的之外业务部门负责人（物材、配套与设备、制造、QC、验证、计量等）；解毒企、研究单位及大学之外解毒品技术开发、注册备案之外工作人员。四、嗣后席会议说明 1、理论讲解, 实例深入研究, 专题讲课, 互动答疑.2、著书嘉宾均为本协会 GMP 游戏公司研究专家，新版 GMP 规约起草人, 安全和清查员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来急电咨询。3、顺利完成全部培训课程者由协会颁予培训特许 4、大型企业必需 GMP 内训和指导，请与该协会组嗣后亦同 五、嗣后席会议费 该协会费：2500 元/人（该协会费包括：培训、讲演、资材等）；食宿统一安并排，费自理。六、嗣后亦同方式 急电 广府：13601239571嗣后 亦同 人：日本语清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com西方本机械制造大型企业监管协会医解毒本机械制造专业委员长会 二○一八年八月 日 程 安 并排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域法律法规对麻省理工学院的立即探究 1.FDA/欧洲理事会/西方 GMP 2. 西方解毒典麻省理工学院规约探究 3. 麻省理工学院工作人员监管立即 4. 麻省理工学院试剂监管立即 5. 麻省理工学院规约品监管立即 6. 稳定特质试验最新法律法规其所 7. 西方解毒典 2020 版其他最新进展 二、目前国内技术开发/QC 麻省理工学院监管存在的问题探讨 1. 国内工作人员安全和检查之外问题 2.FDA 483 知会这封之外问题 三、制解毒大型企业技术开发/QC 麻省理工学院的布局和内部结构设计 1. 从产品线技术开发的有所不同生命周期，内部结构设计麻省理工学院市场需求 *有所不同先决条件所包括麻省理工学院技术娱乐活动和范围 *麻省理工学院内部结构设计到建设娱乐活动处理过程 四、制造 QC 及技术开发麻省理工学院的内部结构设计概述 1. 根据产品线剂型和工作处理过程（送样——分样——安全和检查——份文件）顺利完成麻省理工学院 URS 内部结构设计 2. 麻省理工学院的布局其所（人流物流、细菌隔离、交叉污染等）3. 犯罪行为：某技术内部结构设计麻省理工学院的内部结构设计左图及内部结构探讨 4.QC 麻省理工学院及技术开发麻省理工学院的异同 著书人： 周老师，资深研究专家。在解毒品安全和检查一线工作 30 余年，第九、十届解毒典委员长会委员长、国家局 CDE 仿制解毒立卷审查2人，北京市上市后解毒品安全和特质监测与再评价研究专家库研究专家，国家肉类解毒品监督监管局等多个本机构审评研究专家库研究专家。本协会高级顾问教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外立即探究 1．EP 凡例年初探究 2．EP 关于要素杂质规定探究 3．EP 关于规约有本机物监管立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵有本机物监管立即 6．EP 各论起草技术概要最新版其所参阅 7．ICH Q4 其所探究 8．ICHQ4 各技术附录年初参阅（内毒素、冷藏、可见异物等等）9．ICH Q3D 引人注目探究 二、麻省理工学院日常监管规程 1. 备案及 GMP 立即的麻省理工学院 SOP 质量体亦同 *犯罪行为：某麻省理工学院常见于 SOP 名册 *中长期讲解：制造现实生活中的，解毒品安全和检查异常结果 OOS 的清查及妥善处理 *中长期讲解：技术开发及制造现实生活中的的取样处理过程和立即 2. 如何将各个领域解毒典转化使用，以及多国解毒典的互相配合（ICH）3. 如何对麻省理工学院工作人员完成有效培训和考核 a) 麻省理工学院安全和 麻省理工学院操作者规约特质 4. 麻省理工学院数据监管及数据可靠特质监管其所 实弹操练 1. 备案及 GMP 评鉴现实生活中的，对麻省理工学院安全和检查的可能性点： 从人/本机/材/法/末端出发深入研究 2. 安全和检查工作人员时，工作人员常见于纪录的监管及举例来说 著书人：丁老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名解毒企及外资大型企业实习生；数 20 年有着解毒物技术开发、解毒物制造工艺开发、解毒物深入研究及制造监管的非常丰富实践经验，共同完成过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量触及一线的实际问题，有着非常丰富的深入研究问题和为了让的能力和经验, 本协会高级顾问教授。

编辑：嗣后席会议君