药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简要及药典最新进展

随着我国加入ICH亚太地区分组织，以及据统计年来之外药政规约的外围出台，据统计年来规约愈加低度融合。而无论作为药剂刊发以及GMP投入生产，研究所管理机构都是尽可能筛选是否尽可能充分利用用途的重要环节，也是GxP合乎性检测着重关注的一个环节。从药企运营出发，合理的药剂合作开发和投入生产流程需要精确的筛选统计数据来确保，而合作开发/QC研究所的管理机构，如果因为方式上失效或新科技人员疑虑，导致了偏差或OOS，首先无法发现，最终不会给大企业的运营带给很多成本上的影响。通过研究所各个方面的合理规约管理机构，使恒星质量另有统依然处于受控状态，是大企业管理机构新科技人员一直关心的地方。为了帮助生物科技大企业尽可能精确地理解据统计年来之外规约对研究所的承诺，以及认识到也就是说EP与ICH Q4及据统计年来之外药典具体内容的最新进展。从而为确保合作开发及投入生产筛选结果的必要性，同时按照GMP和据统计年来药典承诺对研究所进行结构设计和管理机构，合理消除筛选流程当中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月末26-28日在潍坊市举办第二期“药企研究所（合作开发/QC）规约管理机构与ICH范本及药典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁不会议安分列 内阁不会议时间：2018年10月末26-28日 (26日全天到校) 到校地点：潍坊市 (具体地点并不需要领到报名新科技人员)二、内阁不会议主要交流具体内容详见（日程安分列表格)三、参不会取向生物科技大企业合作开发、QC研究所恒星质量管理机构新科技人员；生物科技大企业供应商录像审计新科技人员；生物科技大企业GMP内审新科技人员；接受GMP检测的之外管理机构指导工作（建筑材料、设施与电子元件、投入生产、QC、测试、计量等）；药企、研究单位及大学之外药剂合作开发、登记刊发之外新科技人员。四、内阁不会议说明1、观点简介,实例分析,专题教授,社交答疑.2、讲席来宾之外为本协不会GMP指导室研究专家，新版GMP规格签署人,检测员和行业内GMP资深研究专家、欢迎来电讨论。3、进行时全部训练课程者由协不会颁发训练证照4、大企业需要GMP内训和指导，请与不会务分组联另有五、内阁不会议花费不会务费：2500元/人（不会务费包括：训练、讲座、档案资料等）；衣食统一安分列，花费自理。六、联另有方式电 话：13601239571 联 另有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当我国化工大企业管理机构协不会医药化工机械工程委员不会 二○一八年九月末日 程 安 分列 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外承诺解释 1．EP两书全面解释 2．EP关于元素杂质规约解释 3．EP关于规格物质管理机构承诺 4．EP关于包材恒星质量承诺 5．EP关于酵母物质管理机构承诺 6．EP各论起草新科技范本新版本要能参阅 7．ICH Q4要能解释 8．ICH Q4各新科技附录全面参阅（内毒素、冷藏、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究所日常管理机构承诺与规约 1.FDA/欧盟/当我国GMP 2.当我国药典研究所规约解释3.当我国药典2020版之外发展趋势 4.刊发及GMP承诺的研究所SOP恒星质量体另有 *个案：某研究所类似于SOP表单 *着重简介：投入生产流程当中，药剂筛选持续性结果OOS的调查及处理 *着重简介：合作开发及投入生产流程当中的波形方式上和承诺 5.如何将据统计年来药典转化使用，以及多国药典的协调（ICH） 讲席人：西林教师 资深研究专家、副所长，曾供职于国外知名药企及外资大企业经纪人；据统计20年不具用药合作开发、用药工艺开发、用药分析及投入生产管理机构的充沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量保持联另有一线的实际疑虑，协不会及CFDA低研院低级顾问教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的管理机构 1.研究所新科技人员管理机构承诺 2.研究所试剂管理机构承诺 3.研究所规格品管理机构承诺 4.稳定性试验最新规约要能 二、目前国外合作开发/QC研究所管理机构实际上的疑虑深入探讨 1.国外录像检测之外疑虑 2.FDA 483警告信之外疑虑 三、研究所统计数据管理机构及统计数据必要性管理机构要能 四、如何对研究所新科技人员进行合理训练和考核 a)研究所必要 b)研究所操纵规约性 五、实训： 检测录像时，录像类似于记录的管理机构及受控 讲席人：战教师，资深研究专家。国家东部、国内药剂GMP录像检测员，药剂筛选一线指导据统计三十年，国家新药审评研究专家库研究专家， CFDA低研院及本协不会受聘授课教授。在登记录像审核及飞检方面积累充沛的实践指导经验。本协不会及CFDA低研院低级顾问教授。 生物科技大企业合作开发/QC研究所的布局和结构设计 1.从产品合作开发的有所不同生命周期，结构设计研究所需求 *有所不同阶段所关的研究所新科技社区活动和仅限于 *研究所结构设计到工程建设社区活动方式上 2.根据产品用药和指导方式上（送样——分样——筛选——报告）进行时研究所URS结构设计 3.研究所的布局要能（客流物流、微生物隔离、横向污染等） 4.个案：某先进结构设计研究所的结构设计图样及结构讨论 5.QC研究所及合作开发研究所的异同 讲席人：吴教师 在只不过的20多年时间里，在多个全球生物科技大企业，国外大企业指导过。 熟悉据统计年来研究所的布局及结构设计，以及电子元件设施供应商。担任过测试经纪人，测试经纪人，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协不会低级顾问教授。

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